Sostenibilidad y futuro del medicamento en España
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- Cambios relevantes
- Integrarse a la práctica
- Papel de la industria
- Cómo anticiparse
- Principales retos
- Mensaje a la industria
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Entrevistamos a Belén Crespo Sánchez-Eznarriaga, directora entre 2011 y 2018 de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) y exAsesora del Alto Comisionado para la Agenda 2030 de la Presidencia del Gobierno.
En un contexto de transformación regulatoria y creciente presión sobre la sostenibilidad del sistema sanitario, el Anteproyecto de Ley del Medicamento marca un punto de inflexión. Conversamos con Belén Crespo Sánchez-Eznarriaga sobre las implicaciones de este nuevo marco normativo y su impacto para la industria farmacéutica.
El Anteproyecto de Ley del Medicamento introduce nuevos criterios en sostenibilidad o el acceso. Desde tu experiencia, ¿cuáles son los cambios más relevantes que plantea este texto?
Mi primera reflexión es que el Anteproyecto de Ley hay que situarlo en contexto para entender la oportunidad que supone. Estamos celebrando los 40 años del establecimiento del Sistema Nacional de Salud como un sistema sanitario público y universal que tiene como objetivo promover y proteger la salud de las personas, garantizando la universalidad y equidad en el acceso. A su vez, han pasado 35 años desde el primer hito de regulación del medicamento, la Ley del Medicamento de 1990. En las décadas trascurridas, hemos sido testigos y beneficiarios de los avances de la medicina y la terapéutica, entre ellas de la farmacológica, de la irrupción de las tecnologías, de los avances en genética y genómica y de la aplicación de la inteligencia artificial, por citar algunos.
Todo esto ha sucedido a la vez que la población a atender ha pasado de cerca de 39 millones en 1986, cuando se crea el SNS, a aproximadamente 50 millones en este año con cambios estructurales sustanciales en el perfil de la población por edad con un envejecimiento demográfico récord, descenso de la natalidad y aumento de la esperanza de vida. Este tiempo ha coincidido con un mayor reconocimiento en el ámbito europeo y nacional de las evidentes consecuencias de nuestras acciones en el medio ambiente y su contribución al problema global del cambio climático, lo que llama a regulaciones y toma de medidas que disminuyan el impacto ambiental. Todo ello hace necesario que la regulación del sector del medicamento, de los productos sanitarios y otras tecnologías deba ser actualizada, actuando en su desarrollo como una de las palancas de transformación del SNS y de su cartera de servicios.
Entrando ya en el Anteproyecto y en los cambios más relevantes, creo que, junto con el alineamiento con las políticas, regulaciones y tendencias europeas, el texto, aporta voluntad de transparencia en las actuaciones y decisiones de las administraciones sanitarias y se dirige a resolver problemas puestos en evidencia a lo largo de estos años. En el texto encontramos medidas para posibilitar el acceso ágil la innovación y asegurar un acceso temprano a los medicamentos, contemplando la incorporación acelerada, condicional y provisional a la prestación farmacéutica de nuevos medicamentos o de indicaciones nuevas de medicamentos ya autorizados.
En lo relativo al precio y financiación, se perfila claramente el papel de los agentes, especialmente el de las comunidades autónomas, aunque este aspecto está pendiente de próximo desarrollo, y se incorpora a los pacientes en los niveles de decisión. Destacaría, además, el reconocimiento explícito al valor aportado por la innovación incremental, como criterio para tener en cuenta en las decisiones de precio y financiación y el valor que se otorga al impacto ambiental como criterio a considerar, pero no por encima del valor clínico.
Igualmente, es relevante el abordaje que se plantea para garantizar el suministro de medicamentos, un problema que viene incrementándose en los últimos años y al que el Anteproyecto busca dar solución con medidas orquestadas y específicas para cada agente a lo largo de toda la cadena del medicamento. En el caso de la industria, la declaración de medicamento estratégico puede conllevar actuaciones como revisiones de precio que permitan su continuidad en el mercado.
Otro aspecto importante, que coincide además con la tramitación de la Ley de Organizaciones de Pacientes, es la participación de los pacientes en comisiones, comités y procedimientos que tienen que ver con la investigación, la autorización o el uso racional de los medicamentos y de los productos sanitarios. Y así mismo, es reseñable, la incorporación de los datos recopilados en el seno del Sistema Nacional de Salud al Espacio Nacional de Datos de Salud, en las condiciones establecidas por la normativa europea y nacional para el uso secundario de los datos de salud en la investigación.
Finalmente, añado la incorporación de posibilidades de compra conjunta a nivel nacional o europeo, o la modificación de la Ley de Contratos del Sector Público para introducir mejoras en la licitación y compra por parte de los órganos de contratación de medicamentos y productos sanitarios. El Anteproyecto contiene, en definitiva, medidas que añaden transparencia y certidumbre a los procesos y en su aplicación podrían acortar los tiempos de entrada al mercado, fomentando de la innovación biomédica y el acceso por los pacientes a esta innovación, a la vez que garantiza en su aplicación mayor trasparencia y control sobre aspectos que afectan al medio ambiente.
En varias ocasiones has defendido la necesidad de un sistema sanitario más sostenible. ¿Cómo crees que este objetivo puede integrarse de forma realista en la práctica regulatoria?
En nuestro modelo de sociedad la pervivencia de los sistemas depende, en parte, del valor que los ciudadanos dan a los mismos, manifestado en las urnas, y de su capacidad de adaptación al entorno. He iniciado la entrevista hablando de un sistema sanitario público (SNS) con 40 años de rodaje y con un alto grado de satisfacción por parte de la ciudadanía, pero este indicador muestra en los últimos años un ligero descenso. Por ello y por otras evaluaciones que señalan un margen de mejora, tenemos la obligación de, sin cambiar el modelo, repensar e introducir reformas que aborden los problemas y riesgos existentes, también los medioambientales.
El modelo resultante no solo debe dar respuestas a las necesidades cambiantes, sino que tiene que ser sostenible en el tiempo y flexible, ya que, dada la velocidad exponencial del desarrollo del conocimiento en el ámbito de la salud, somos conscientes del reto de incorporar este conocimiento de una manera ágil y de equilibrar esta incorporación con las condiciones y los recursos necesarios. A la vez, cualquier regulación tiene que considerar aspectos que permitan la viabilidad industrial en toda su amplitud, pero también el ejercicio y desarrollo de los profesionales sanitarios, el papel de las oficinas de farmacia y de los pacientes, fundamentales, entre otras cosas, para mantener la innovación y los resultados en salud en niveles óptimos.
Atendiendo a la pregunta la respuesta es que los conceptos defendidos por la sostenibilidad, como es mantener la salud y el bienestar, están en el centro de lo que persigue este Anteproyecto. Y lo encontramos a lo largo de su texto en medidas y criterios que, en su aplicación, harán que el sistema sanitario sea más sostenible, ya que se dirigen tanto a incrementar su capacidad de garantizar la protección de la salud de las personas, como a la protección al medio ambiente.
Algunos de los ejemplos los he ido citando en la respuesta anterior, por ejemplo, en medidas orientadas a la mejora en el acceso a la innovación, en el reconocimiento de singularidades para determinados tipos de medicamentos o en la garantía de suministro. Añadiría a las anteriores, las posibles medidas de las administraciones para fomentar el mantenimiento de los servicios de farmacia comunitaria en zonas rurales y despobladas o la participación incremental de los pacientes en decisiones sobre su salud.
En cuanto a la utilización eficiente de los recursos, se me ocurre como ejemplo las medidas que se abren ante determinados usos ineficientes de medicamentos como es el caso de los antibióticos. Igualmente, relacionada con la eficiencia, el Anteproyecto introduce mayor competencia en precios y la posibilidad de elección de los pacientes entre el medicamento prescrito o uno de los incluidos en su agrupación homogénea si la hubiera. Otra novedad es la figura de “Medicamento de primera prescripción” que busca disminuir la frecuentación en las consultas de los profesionales.
También, al hablar de sostenibilidad, me refiero a la relevancia que se otorga al impacto medioambiental en los distintos procedimientos y actuaciones como criterio de evaluación, o a la gestión de los residuos recogida en todo el texto, promoviendo la producción y consumo responsables, pero también añadiendo trasparencia e información relevante para la evaluación de los avances y fijación de medidas públicas
Finalmente, el texto llama a la permanente colaboración entre las administraciones públicas, agentes, investigadores, profesionales y pacientes generando alianzas en pro de los mayores beneficios en salud
Dicho lo anterior, debemos tener en cuenta que estamos hablando de un Anteproyecto que, desde su publicación en 2025, ha despertado el máximo interés y recibido infinidad de alegaciones por los agentes del sector y la ciudadanía, por lo que estoy segura de que el texto de Ley que finalmente se publique recogerá nuevos aspectos y mejoras sustanciales, esperemos que con un alto grado de consenso. En todo caso el texto contempla la elaboración de guías, protocolos y directrices técnicas y metodológicas, que además del Real Decreto de Precios y Financiación o el de Evaluación de Tecnologías Sanitarias deberán posibilitar lo establecido en la futura Ley.
¿Qué papel debería asumir la industria farmacéutica en este nuevo contexto regulatorio?
La industria farmacéutica está considerada como un sector clave de la economía e industria de nuestro país y ha contribuido en gran manera a los resultados en salud de la población. Según el informe realizado recientemente por la consultora AFI, la contribución de la industria farmacéutica a la economía española de forma directa, indirecta o inducida en el año 2023, fue de 27.000 millones de valor añadido lo que representa el 1,9% del PIB.
Además, es un sector crítico en empleo de calidad y en las inversiones en I+D y tiene un efecto tractor de la economía, con especial impacto en los agentes que con ella componen la cadena de valor del medicamento, como son el sector de la distribución de medicamentos y productos sanitarios, las oficinas de farmacias, el sector de las tecnologías sanitarias o el ecosistema de investigación y desarrollo de medicamentos. De hecho, ha sido uno de los primeros sectores en aplicar la IA al diseño y desarrollo de medicamentos, haciendo los modelos productivos más sostenibles.
En cuanto a la regulación, participa en todas aquellas iniciativas que se negocian en la Unión Europea y que, posteriormente con distintas formas normativas, se aplican en nuestro país. En este marco, la industria farmacéutica mantiene un permanente diálogo con las administraciones sanitarias, tanto con la central como con las autonómicas y conoce de primera mano tanto los problemas y los retos a los que el SNS se enfrenta entre los que se encuentran el acceso equitativo y la sostenibilidad.
El papel a asumir no debe de ser otro que el que hasta este momento ha venido desarrollando, como colaborador crítico de las autoridades sanitarias en las garantías que la futura Ley recoja. En los aspectos nuevos y menos conocidos como la introducción de criterios medioambientales y la evaluación de su impacto, creo que la industria farmacéutica lleva la delantera y los trabajos que ya vienen realizando en impacto medioambiental, servirán de referencia a otros sectores. Prueba de ello es que la Estrategia de la Industria Farmacéutica 2024-2028 en España, aprobada en diciembre de 2024, integra ya la sostenibilidad ambiental como uno de sus pilares fundamentales para garantizar una cadena de suministro sólida, resiliente y, sobre todo, ecosostenible.
La intención es, por ejemplo, que el programa PROFARMA incluya criterios para premiar a las empresas más limpias; introducir en las licitaciones la valoración de la huella de carbono favoreciendo a los proveedores con certificados de sostenibilidad; dar incentivos para las industrias que minimicen el uso de materias primas en los envases y optimicen los recursos desde su diseño, o mantener el sistema SIGRE como eje central para la responsabilidad ampliada del productor, garantizando que se evita la contaminación de suelos y aguas.
En cuanto al futuro, coincido en gran medida con las reflexiones compartidas en el recientemente celebrado IND+I Day 2026, encuentro de líderes industriales, innovadores, emprendedores, académicos y responsables públicos, donde se ha concretado un llamamiento nominado “Misión 2036”. Este llamamiento propone reflexionar sobre qué modelo industrial queremos en Europa y cómo alcanzarlo: una industria capaz de generar valor, bienestar y empleo de calidad, que contribuya a la transición verde y digital, y que consolide la autonomía estratégica del continente.
Pensando en las empresas farmacéuticas, ¿qué deberían empezar a hacer hoy para anticiparse a este nuevo marco?
Yo creo que está claro; conocen el marco de regulación europeo y sus tendencias, conocen el sector, comparten con cuatro munisterios la Estrategia 2024-2028, conocen el Anteproyecto de la Ley de los medicamentos y productos sanitarios y los nuevos textos de otras regulaciones en desarrollo, y por supuesto conocen la situación de partida de su empresa.
Además, cuentan en su entorno con expertos en el tema que conocen el marco para una implementación de los nuevos criterios y requisitos. Lo productivo sería iniciar actuaciones para convertir la nueva regulación en oportunidades.
¿Cuáles son los principales retos que plantea este cambio hacia la sostenibilidad para la industria farmacéutica?
Uno de los principales retos es la disparidad regulatoria de los distintos mercados que se encuentra en cada una de las actividades de la cadena de valor del medicamento, desde la investigación hasta la gestión de los residuos para cumplir las normativas ambientales de cada uno de los países o mercados.
Además, en ocasiones determinados criterios o requisitos se utilizan por los países como barreras de protección a sus propios mercados. Esto es especialmente importante para las empresas pequeñas, que difícilmente pueden adecuar sus ofertas a los diversos requisitos establecidos y actuar en competencia con empresas multinacionales acostumbradas a estas situaciones en diferentes mercados, aunque suponga para ellas, también, un gran esfuerzo. Sin duda otro de los retos es equilibrar las inversiones y los retornos previstos, garantizando la rentabilidad y viabilidad de la empresa.
En todo caso, la incorporación de los requisitos medioambientales y de la visión que se incluyen en distintas iniciativas, por ejemplo, en “Misión 2036”, tiene que acompañarse de un cambio cultural, con participación de toda la organización y liderazgo por parte de la Dirección.
Para terminar, ¿qué mensaje le trasladarías hoy a la industria farmacéutica?
El mismo hecho de que el texto haya sido elaborado con la voluntad de contribuir a la sostenibilidad del SNS, que otorga acceso universal a la prestación farmacéutica a cerca de 50 millones de personas, ya debe de ser una buena noticia y una garantía de desarrollo para la industria. Si además la Ley de los medicamentos y productos sanitarios recoge las políticas, textos y regulaciones europeas que son reconocidas como estándares de calidad, seguridad y eficacia por otros mercados, se añade un marco de certidumbre y estabilidad para los próximos años, lo que supone, sin duda, una ventaja.
Respecto de temas de sostenibilidad la industria farmacéutica ya tiene mucho hecho. Según datos del informe Sostenibilidad en cifras: impacto social y ambiental de la industria farmacéutica 2025, que recoge los resultados de la primera encuesta sobre el desempeño medioambiental de las compañías farmacéuticas asentadas en España, que ha contado con las respuestas de 55 laboratorios que representan el 60% del mercado en nuestro país, el 82% de las compañías cuentan con estrategias de economía circular; el 62% calculan, directa o indirectamente, su huella de carbono; que el 57% tienen objetivos de reducción de emisiones basados en la ciencia, y más del 50% emplean materiales reciclables o certificados FSC (gestión forestal).
Mi principal mensaje a la industria es que esta Ley tiene que ser vista en su conjunto como una oportunidad, que la mejoren con sus alegaciones y que lleguen a consensos, que continúen colaborando con el Sistema Nacional en la mejora de la salud de la población y avanzando en la economía circular y la química verde, que se adelanten y disfruten de las ventajas de ser los primeros, que actúen como tractor de otras industrias en el ámbito nacional y en el europeo y que cumplan así sus expectativas y las de la sociedad en la que se desarrollan.
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